暂时改善18岁至65岁成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹
①已知对A型肉毒毒素及配方中任一成分过敏者。 ②重症肌无力或 Lambert‑Eaton综合征患者。 ③推荐注射部位存在感染。 ④孕妇、有计划怀孕的妇女或哺乳期妇女。 (詳見說明書)
①A型肉毒毒素应进行登记管理，按处方发药，医务人员用药。 ②使用A型肉毒毒素之前，应了解相关的解剖生理及由于先前的手术而产生的任何解剖改变；不能超越推荐的治疗剂量和治疗频率。注射到易受损害的解剖结构时应谨慎。唾液腺、口-舌-咽区域、食管和胃部接受 A 型肉毒毒素直接注射的患者报告了严重不良事件包括致命性结果。部分患者用药前存在吞咽困难或明显的虚弱。在胸部附近注射 A 型肉毒毒素后出现了注射相关的气胸。在肺部附近，尤其是肺尖部注射时应格外谨慎。 ③注射部位存在感染，以及目标肌肉过度无力或有萎缩时，应该慎重使用A型肉毒毒素。 ④肉毒毒素产品间不可互换，A型肉毒毒素效价单位专属于其制备和含量测试所用方法。其单位不可与其他肉毒毒素制剂互换，因此，本品的生物学活力单位也不能与其他肉毒毒素制剂测定方法比较或转换。 ⑤毒素作用的扩散，本品和其他已批准的肉毒毒素上市后的安全性数据显示，在某些情况下，在局部注射位点也观察到肉毒毒素的作用。这些症状与肉毒毒素的作用机制一致， 包括虚弱、全身肌无力、复视、眼睑下垂、吞咽困难、言语障碍、构音困难、尿失禁以及呼吸困难。这些症状在注射后几小时到几周均有报道。发生吞咽困难和呼吸困难可能会危及生命，也曾有死亡病例报道。治疗儿童痉挛时这些症状的风险可能是最大的，这些症状也可发生于成人中，尤其是在那些有相关基础疾病的人群中更易出现。在未批准的适应症使用时(包括儿童痉挛)，以及批准的适应症使用时，扩散作用在治疗颈部肌张力障碍和低剂量时也有发生。如果出现吞咽， 言语或呼吸障碍，患者或监护人应立即寻求医疗救护。 ⑥超敏反应，罕见有严重和/或速发型超敏反应，如过敏反应和血清病，以及其他变态反应的表现包括荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难。在 A 型肉毒毒素单独或与其他有类似药物反应的药物联合应用后，有相关不良反应的报告。如果出现变态反应，应该停止注射，并立即进行恰当的治疗。报告了一例致命性过敏反应，用5ml利多卡因稀释的A型肉毒毒素注射后患者发生死亡。尚不能够确定死亡原因是由 A 型肉毒毒素、利多卡因或二种药物联合所致。 ⑦先前已患神经肌肉障碍，患有外周运动神经疾病（如肌萎缩性脊髓侧索硬化症或运动神经病变）或神经肌肉接头疾病的患者接受A型肉毒毒素治疗应慎重。患有神经肌肉类疾病的患者在使用本品后，出现具有临床意义的全身效应的风险增加，包括全身肌无力、复视、眼睑下垂、发生困难、构音不良、吞咽困难和呼吸功能受损。对于患有周围运动神经病变性疾病、肌萎缩性脊髓侧索硬化或神经肌肉接头疾病的患者，在接受肉毒毒素治疗后，应监测其神经肌肉功能损害是否加重。 ⑧心血管系统：注射 A 型肉毒毒素后，罕见有心血管系统的不良事件(如心律不齐和心肌梗塞，其中一些可有致命性结果)。其中一些患者本身已经有高危因素(包括先前已有的心血管疾病)。尚不清楚这些不良事件与注射用 A 型肉毒毒素确切相关性。 ⑨癫痫发作：报告有新发或癫痫复发病例，多发生在具有癫痫易感的患者中。尚未确立这些不良事件与肉毒毒素注射的相关性。在儿童中，主要发生在儿童脑性瘫痪患者治疗痉挛状态时。 ⑩免疫原性：A型肉毒毒素与所有治疗性蛋白药物类似，存在免疫原性的潜在风险。抗体形成的检测高度依赖于检测的敏感性和特异性。此外，在检测中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性率可能受多种因素影响，包括检测方法、样本处理、样本采集时间、合并用药和潜在疾病。因此，将下述研究中本品的抗体发生率与其他研究或其他产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。使用肉毒毒素治疗可能导致抗体的形成，这些抗体可能通过灭活毒素的生物活性而降低后续治疗的效果。在1195名接受本品治疗的受试者中，四名受试者（0.3%）在接受治疗后产生了针对本品的抗体。在进一步检测的抗药物抗体阳性样本中，未检测到中和性抗药物抗体。文献报道一些临床试验结果提示过于频繁或过大剂量的 A 型肉毒毒素注射可能会导致较高的抗体生成发生率。通过注射最低有效剂量并保持最长的适宜注射间隔，可使抗体生成的可能性最小化。 ⑪人血白蛋白：本药品含有白蛋白，一种人类血液的衍生物。当来源于人类血液或血浆的药品注射入人体时，无法完全排除传染性物质导致传染病的潜在可能性。其中可能包括未知的致病物质。为将传染性物质导致此类传染的风险降至最低，在生产工艺过程中包含了严格筛选捐赠者和捐赠部位的过程，同时也包含了感染物质的清除和或灭活的过程。 ⑫对驾驶和器械操作的影响：患者如出现身体虚弱、肌肉无力、视觉模糊或眼睑下垂，应避免驾驶或进行那些有潜在危险的活动。 ⑬眼部不良反应：在使用 A 型肉毒毒素治疗眉间纹时，已有干眼的报告。使用包括本品在内的肉毒毒素可能会引起泪液分泌减少、眨眼减少和角膜疾病。如果干眼症状（如眼刺激、畏光或视力变化）持续存在，应考虑将患者转诊至眼科。 ⑭其他：注射部位存在感染，以及目标肌肉过度无力或有萎缩时，应该慎重使用 A 型肉毒毒素。与任何注射治疗一样，可出现与注射本身有关的不良事件，包括局部疼痛、感染、感觉异常、感觉减退、压痛、肿胀/水肿、红斑、局部感染、出血和/或擦伤。针刺导致的疼痛和/或紧张可导致血管迷走神经的反应，包括暂时性低血压症状和晕厥。当注射部位接近易受损害的解剖结构时，应谨慎。 (詳見說明書)
