2023年10月20日--24日，2023年歐洲腫瘤內科學會(ESMO，European Society of Medical Oncology )年會，在西班牙馬德里正式召開。
軒竹生物自主研發的創新型CDK4/6抑制劑，吡羅西尼（Birociclib）單藥II期多中心臨床試驗結果，以壁報形式在會議上展示。該試驗是在中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河院士牽頭下，近百位研究者歷經6年多時間完成的。
繼6月2023 ASCO年會後，吡羅西尼單藥臨床研究成果再次登上國際學術會議，這是中國醫藥創新研發實力在世界舞臺的精彩亮相。
研究結果
截至2022年11月30日，獨立評審委員會（IRC）評估確認ORR為29.0%，38例（29%）達到部分緩解（PR），中位DoR為14.8個月，DCR為73.7%，CBR為42.0%，中位PFS為11個月，24個月的OS率為62.9%。療效優異，令人鼓舞。
吡羅西尼安全性和耐受性良好，最常見的TEAE為胃腸道和血液學毒性，多為1-2級，經支持治療後可緩解或治癒。
研究方法
吡羅西尼單藥II期是一項單臂、多中心，開放標籤的，用於復發性HR+/HER2-晚期乳腺癌的研究（NCT04539496）。
實驗共納入131例多線治療（包括內分泌治療和化療）後進展的HR+/HER2-轉移性乳腺癌（MBC）患者。其中，84.7%伴有內臟轉移，60.3%的患者基線存在至少3個器官轉移。復發或轉移階段中位既往全身治療線數為三線，其中中位內分泌治療線數為二線。
受試者每日兩次口服吡羅西尼480mg，直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。
主要研究終點為根據RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率（ORR），次要終點為疾病控制率（DCR）、臨床獲益率（CBR）、緩解持續時間（DoR）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性和耐受性等。
針對吡羅西尼的臨床研究結果，中國醫學科學院腫瘤醫院的王佳玉教授認為：
“吡羅西尼是我國本土創新製藥企業軒竹生物自主研發的創新型CDK4/6抑制劑，擁有獨特的分子結構設計和領先的技術優勢，可強效抑制CDK4/6激酶活性，降低Rb蛋白磷酸化表達水準，使細胞週期停滯在G0/G1期，對腫瘤細胞產生良好抑制效果。”
“臨床資料充分展現了吡羅西尼單藥治療在多線治療後進展的晚期乳腺癌患者中的優勢，為晚期HR+/HER2-乳腺癌患者用藥提供了新的思路和選擇。”
目前，吡羅西尼單藥和聯合氟維司群治療晚期乳腺癌的適應症，均已提交上市申請並獲受理。吡羅西尼有望成為國內第一家獲批單藥治療HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的CDK4/6抑制劑。
關於吡羅西尼
吡羅西尼是軒竹生物自主研發的一款口服小分子CDK4/6抑制劑，基於創新的技術設計，吡羅西尼具有較好的對於CDK4以及CDK6的酶學抑制活性，對於CDK4具有更高的選擇性，同時對CDK2具有較好的抑制效果。臨床研究中，吡羅西尼展現了顯著的抗腫瘤療效，單藥和聯合內分泌治療都在HR+/Her2-晚期乳腺癌人群中展現了良好的有效性，且安全性和耐受性良好，可實現連續用藥。
關於軒竹生物
軒竹生物聚焦腫瘤、消化及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病領域，致力開發具有核心自主智慧財產權的I類創新藥，以解決未被滿足的臨床需求。公司擁有一支具備豐富創新藥開發及產業化經驗的團隊，已形成完整的新藥研發體系，具備持續創新、持續產出能力。公司同時擁有小分子化學藥和大分子生物藥兩大研發體系，雙引擎推動公司創新發展，形成國內少有的涵蓋小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯藥物、融合蛋白等多種類型的產品管線。
以“創新驅動，助推中國新藥發展、服務人類健康”為戰略理念，根植中國、全球視野，軒竹生物現正從生物技術公司向研產銷一體化的生物製藥企業轉型發展。