軒竹生物在研1類新藥吡羅西尼（Birociclib， CDK4/6（細胞週期依賴性激酶4/6）抑制劑）的新藥上市申請（NDA），獲得中國國家藥品監督管理局受理。
具體為：吡羅西尼單藥用於既往轉移性階段接受過二種及以上內分泌治療和一種化療後出現疾病進展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因數受體 2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性成年乳腺癌患者。
吡羅西尼是國內唯一開展臨床研究驗證單藥臨床有效性的CDK4/6抑制劑。
吡羅西尼單藥治療轉移階段接受過兩種及以上內分泌治療和一種及以上化療後出現疾病進展的HR+/HER2-的局部晚期或轉移性乳腺癌受試者，獨立評審委員會（IRC）評估的ORR為30.0%，中位DoR為14.78個月，中位PFS為9.17個月，中位OS為29.01個月，與單藥化療及新型ADC藥物治療（ORR：8.1%21% ，中位PFS：2.65.5個月；中位OS: 8.0~17.8個月）相比，具有較好的治療應答率，緩解持續時間、無進展生存期和總生存期長，治療獲益更持久。
此外，與靜脈化療藥物相比，吡羅西尼作為口服藥物，對於晚期腫瘤患者而言，安全性好，治療更便捷，可獲得性強。
關於吡羅西尼
吡羅西尼是軒竹生物自主研發的一款口服小分子CDK4/6抑制劑，基於創新的技術設計，吡羅西尼具有較好的對於CDK4以及CDK6的酶學抑制活性，對於CDK4具有更高的選擇性，同時對CDK2具有較好的抑制效果。臨床研究中，吡羅西尼展現了顯著的抗腫瘤療效，單藥和聯合內分泌治療都在HR+/HER2-晚期乳腺癌人群中展現了良好的有效性，且安全性和耐受性良好，可實現連續用藥。目前吡羅西尼單藥和聯合氟維司群治療晚期乳腺癌的適應症的NDA均已被受理。
關於軒竹生物
軒竹生物聚焦腫瘤、消化及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病領域，致力研發、生產、商業化具有核心自主智慧財產權的1類創新藥，以解決未被滿足的臨床需求。公司擁有一支具備豐富創新藥研發及產業化經驗的團隊，已形成完整的新藥研發體系，具備持續創新、持續產出能力。公司同時擁有小分子化學藥和大分子生物藥兩大研發體系，雙引擎推動公司創新發展，形成國內少有的涵蓋小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯藥物、融合蛋白等多種類型的產品管線。
以“創新驅動，助推中國新藥發展、服務人類健康”為戰略理念，根植中國、全球視野，軒竹生物現正從生物技術公司向研產銷一體化的生物製藥企業發輾轉型。